永太科技(002326SZ):瑞舒伐他汀钙片的ANDA获得美国

更新时间:2019-11-05

  格隆汇11月5日丨永太科技(002326,股吧)(002326.SZ)公布,近日,公司全资子公司浙江永太药业有限公司(“永太药业”)收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的通知,永太药业向美国FDA申报的瑞舒伐他汀钙片简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得批准。这是公司ANDA申请首次获得美国FDA批准。

  药品名称:瑞舒伐他汀钙片;剂型:片剂;规格:5mg,10mg,20mg,40mg;注册分类:仿制药;申请事项:ANDA。

  瑞舒伐他汀钙片原研药由英国阿斯利康开发,于2003年在美国上市,是一种治疗高血脂药物,适用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。神算子中特网开奖结果

  经查询IMS数据库,瑞舒伐他汀钙片2017年7月至2018年6月全球销售额约为39.78亿美元,其中美国市场销售额约为4.12亿美元;2018年7月至2019年6月全球销售额约为34.61亿美元,其中美国市场销售额约为2.95亿美元。